彩迷会

俄罗斯医疗东西注册

您的地位: > 俄罗斯联邦认证 > 彩迷会:海关同盟CU-TR认证 >
俄罗斯医疗东西注册证简介

俄罗斯医疗东西注册证,由俄联邦卫生保健和社会成长监视局(简称俄罗斯卫生监视局)签发,是证实医疗东西或医用产物胜利经由过程俄罗斯机构测试、被挂号注册并允许入口、出产、发卖和在俄罗斯境内利用的证书。俄罗斯医疗东西卫生允许证已从2010年7月1日遏制签发,也便是医疗东西在俄罗斯发卖已不须要再操持卫生证书。2013年4月履行新的医疗东西律例。俄罗斯同盟律例Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。

俄罗斯医疗东西分类

与欧盟近似,俄罗斯按照产物的潜伏危险将医疗东西产物分为四个品级:
I类 - 较低危险品级产物
IIa类 - 中等危险品级产物
IIb类 - 高危险品级产物
III类 - 最高危险品级产物
今朝请求医疗注册证书,按照最新的医疗注册律例针对一切种别的产物都须要做临床测试和手艺测试。

医疗东西注册证手艺文件清单

1、请求表
2、拜托书
3、CE93/42合适性申明
4、企业法人停业执照
5、中华国民共和国构造代码证
6、工场ISO13485系统证书
7、中华国民共和国医疗东西企业出产允许证
8、中华国民共和国医疗东西产物出口发卖证实书
9、牌号注册证
10、专利证书
11、CE证书
12、产物申明书(必须俄文)
13、产物利用手册(必须俄文)
14、宣扬彩页
15、临床尝试报告
16、毒感性和生物相容性和临床尝试室报告
17、样品和最少3个外包装(用于咱们在俄罗斯停止临床尝试、毒理阐发尝试,手艺测试)

俄罗斯医疗东西注册证有用期

医疗注册认证证书是持久有用的证书;
GOST-R合适性申明证书:最长有用期至3年期(获得医疗注册证书以后,方可请求GOST R,过时后可再次请求)

俄罗斯医疗东西注册证操持

欧略是专业的俄罗斯认证手艺办事机构,可辅佐国际企业请求俄罗斯医疗东西注册证,接待征询。
环彩网 新百盛 亚彩 荣鼎彩 彩运来 旭彩