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FDA认证_FDA注册_医疗东西FDA认证

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美国FDA认证简介:

FDA认证是美国食物药品监视局的认证,FDA是美国食物药物操持局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗考核权势巨子机构,由美国国会即联邦当局受权,特地处置食物与药品操持的最高法律构造。FDA是一个由大夫、状师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士构成的努力于掩护、增进和进步公民安康的当局卫生管束的监控机构。经由进程FDA认证的食物、药品、化装品和医疗用具对人体是确保宁静而有用的。在美国等近百个国度,只要经由进程了FDA承认的资料、东西和手艺能力停止贸易化临床利用。

FDA510(K)认证
510(K)的寄义是市场预投放挂号,对应药品和化装品(FD&C)步履委员会和21 CFR 807的510(k) 章节,故称510(K)文件,它所笼盖的规模包含食物、药品、化装品和医疗东西。为了在美国上市医疗东西,制作商必须颠末两个评价进程此中之一(若是东西不被510(k)宽免): 上市前布告[510(k)(若是东西不被510(k)宽免),或上市前核准(PMA)。

美国FDA认证操持:

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