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欧盟受权代表_欧代是甚么

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欧盟受权代表E.A.R.简介
欧盟受权代表是指European Authorised Representative (E.A.R.),也叫EU REP,简称欧代,是欧盟相干指令/律例说划定的一个义务方,合用于非欧盟境内的制作商,在欧盟指定一个法人实体为欧盟受权代表,代表他们,确保制作商遵照欧盟指令/律例的请求。
在医疗东西MDD指令(93/42/EEC)或MDR律例(EU/2017/745)、IVDD指令(98/79/EC)或IVDD律例(EU/2017/746)中,制作商必须指定一个欧盟受权代表,来实现指令/律例所划定的注册等相干任务。

欧盟受权代表的职责
1.欧盟受权代表需确认制作商遵照合用于产物的欧洲指令/律例中划定的及格评定法式。(比方合适CE认证的请求);
2.欧盟受权代表需确保他们的接洽信息可供制作商利用,以安排在他们代表的一切产物上,从而充任欧盟政府的首要接洽人;
3.欧盟受权代表必须将与产物有关的一切严重事务告诉欧牛耳管政府;
4.欧盟受权代表必须领会每一个欧盟成员国和四个欧洲自在商业同盟(EFTA)成员国的一切欧盟律例,并供给对影响单个产物的指令的变动和批改的告诉;
5.欧盟受权代表必须随时向欧牛耳管政府供给该产物的手艺文件、合适性申明DOC等,并对制作商的敏感产物信息坚持秘密,仅在须要时才将其宣布给恰当的政府;
6.若是是医疗东西,欧代必须在制作商投放市场之前先向主管政府注册医疗装备来确保法令获得遵照,并遵照其余医疗东西指令/律例所划定的欧盟受权代表职责。

欧盟受权代表的标识
彩迷会地点等信息需包罗在您的标签,外包装或利用申明(IFU)上,制作商还必须利用EN ISO 15223-1:2016中指定的EU REP标记。

怎样获得一个欧盟受权代表
欧盟受权代表必须是欧盟境内的法人实体,欧略可供给多个欧盟境内的专业欧盟受权代表,供给响应的欧代办事,辅佐您的产物知足欧盟CE认证指令和律例的请求,接待征询交换。
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