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MDD认证_医疗东西CE认证

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医疗东西MDD认证简介

MDD认证是欧盟CE认证体系下针对医疗东西的公用指令,指令号93/42/EEC,包罗除有源植入性(AIMDD)和体外诊断东西(IVDD)以外的几近一切的医疗东西。是医疗东西进入欧盟市场的强迫性产物认证,近似于国际医疗东西注册,与国际集合式操持差别,欧盟有浩繁的认证机构都能够受理MDD认证。

MDD认证的焦点请求

a)宁静性(任何危险与东西供给的好处比拟较,必须在能够接管的规模内,故亦称危险阐发);
b)危险的可防备性或被消弭性,最少应赐与正告(报警体系或鉴戒报警体系);
c)机能合适性(产物的根基请求);
d)东西机能和宁静的效期(东西的宁静和机能必须在东西的利用寿命内获得保障。);
e)东西的贮存和运输(应保障东西在公道的运输、贮存前提下不受影响)。 

MDD认证的分类品级

MDD指令按照差别的请求共分为6个品级,招认证机构评估:
品级 设想阶段 出产阶段
I类 自我合适申明 自我合适申明
I类(丈量功效) 自我合适申明 报告机构
I类(灭菌) 自我合适申明 报告机构
II a类 自我合适申明 报告机构
II b类 报告机构 报告机构
III类 报告机构 报告机构

MDD认证手艺文档请求
 “手艺文档"是欧盟医疗东西指令中很主要的一个事变,它的目标是请求企业筹办充份的手艺资料和证实,供主管构造抽查,或产生诉讼胶葛时利用。医疗东西指令MDD 93/42/EEC请求"手艺档案"能够包罗以下名目: 
A. 企业的品质手册和法式文件
B. 企业简介及欧洲受权代表称号、接洽体例
C.CE合适性申明(或称自我保障申明,若该产物是和别的装备结合应用,则应有全体合适根基请求的证实资料) 
1. 产物称号、分类及援用规范条目的扼要描写
2. 产物概述(包罗范例和预期用处)
a) 产物的汗青沿革
b) 手艺机能参数
c) 产物共同利用的附件、共同件和别的装备清单
d) 产物的图示与样品
e) 产物所用原资料及供给商
3. 利用该产物的和谐规范/或别的规范
4. 危险阐发评估论断和防备办法(ISO14971产物办事危险阐发报告)
5. 出产物质节制
a) 产物资料和节制文档(包罗产物出产工艺流程图)
b) 产物的灭菌方式和确认的描写
c) 灭菌考证
d) 产物资量节制办法
e) 产物不变性和效期的描写
6.包装和标识
a) 包装资料申明
b) 标签
c) 利用申明书 
7. 手艺评估
a) 产物查验报告及相干文献
b) 手艺提要及权势巨子概念
8. 潜伏危险评估
a) 产物潜伏危险测试报告及相干文献
b) 潜伏危险的提要及权势巨子概念 
9. 临床评估
a) 产物临床测试报告及相干文献
b) 临床利用概述及权势巨子概念 

MDD认证操持

欧略是与浩繁欧盟医疗东西MDD认证机构都有持久的协作干系,可教导企业请求医疗东西MDD认证,接待征询。
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